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MDR EU-Verordnung kommt. Was müssen Zahnärzte wissen?

Am 26. Mai 2021 wird es für fast alle Zahnarztpraxen in Europa endgültig ernst: Ab dann muss die EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 – Medical Device Regulation, kurz MDR – verbindlich umgesetzt werden. Damit will die EU den Patientenschutz vor fehlerhaften oder risikobehafteten Medizinprodukten verbessern. Davon betroffen ist nicht nur die Industrie, sondern in erheblichem Maß auch die Zahnärzte – insbesondere mit Eigenlabor.

MDR – Warum muss die Zahnärzteschaft jetzt handeln?

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Am 26. Mai 2021 wird die MDR für die Herstellung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten zwingend. Dies betrifft geänderte und zumeist strengere Vorgaben unter anderem zu klinischen Prüfungen, technischen Dokumentationen, Klassifizierung, Produktkennzeichnungen, Konformitätsbewertungen.  Damit endet dann auch die Übergangsfrist (2017 – 2021), in der Zulassungen von Medizinprodukten nach altem und neuem Recht möglich waren.

Zwar zielt die die Verordnung in erster Linie auf die Industrie, sodass der Großteil der Umsetzungsarbeit insofern bei den Medizinproduktherstellern liegt, die ihre MP gemäß MDR spezifizieren, klassifizieren und kennzeichnen müssen. Gemäß MDR gelten Zahnärzte dann als Hersteller, wenn sie ein Eigenlabor betreiben. Allerdings gelten für sie abgemilderte Vorgaben. Entscheidend für die erheblich steigenden Dokumentations- und Informationsaufwände ist also, ob Sonderanfertigungen hergestellt werden oder serienmäßig hergestellte oder vorkonfektionierte Produkte, die lediglich auf den individuellen Patienten angepasst werden, Verwendung finden.

Was gilt als Sonderanfertigung oder serienmäßig hergestelltes Produkt?

Damit ein zahnärztliches Produkt als Sonderanfertigung gilt, bedarf es:

/ einer schriftlichen Verordnung,
/ einer beruflichen Qualifikation, um gemäß den nationalen Vorschriften eine entsprechende Verordnung veranlassen zu können,
/ einer eigenverantwortlichen Festlegung der Produktmerkmale,
/ sowie einer Anfertigung, die nur für einen einzigen Patienten bestimmt sein darf.

Davon unterschieden werden serienmäßig in industriellen Verfahren hergestellte Produkte, die zwar auf Verordnung produziert werden, aber lediglich auf den jeweiligen Patienten angepasst werden müssen. Diese Differenzierung ist in der Zahnarztpraxis deshalb so wichtig, weil damit unterschiedliche Haftungs-, Kontroll- und Dokumentationsfragen verbunden sind. Die MDR ist hinsichtlich der Herstellung von Medizinprodukten also auch von Zahnarztpraxen anzuwenden bzw. zu befolgen, sofern diese in ihrem Praxislabor Sonderanfertigungen herstellen. Dabei ist es unerheblich, wo bzw. von wem diese hergestellt werden bzw. wie groß das Eigenlabor oder wie hoch der Umsatz damit ist.

Da Zahnarztpraxen bereits unter den bis dato geltenden Vorgaben des MPG und die MPBetreibV arbeiten mussten, lautet also die entscheidende Frage: Was verändert sich konkret unter der neuen MDR?

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Gemäß den Vorgaben des Artikels 20 MDR ist (weiterhin) keine CE-Konformitätskennzeichnung (CE-Kennzeichen) für Sonderanfertigungen erforderlich. Auch hinsichtlich eines Konformitätsbewertungsverfahrens ergeben sich für zahntechnische Werkstücke keine Änderungen.

Neu bzw. geändert ist allerdings die Ausgestaltung der Konformitätserklärung. Zukünftig haben alle Hersteller – und damit eben auch die Zahnarztpraxis – ein MDR-konformes Qualitätsmanagementsystem zu führen. Dies betrifft gemäß der von der EU vorgegebenen Spezifikationen:

/ Qualitäts- & Risikomanagement
/ Chargenrückverfolgbarkeit
/ System zur Produktbeobachtung und zur Erfassung von Vorkommnissen (Vigilanz)

Somit haben Zahnarztpraxen mit Eigenlabor und Sonderanfertigungen definitiv ein To-Do, auch wenn zuvor schon gemäß den Vorgaben des MPG korrekt und gesetzeskonform gearbeitet worden ist. Die MDR schreibt jedoch keine spezielle Norm für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) vor. Auch gibt es keine Verpflichtung zur Zertifizierung des Systems. Doch auch wenn bisher keine genauen Vorgaben zur konkreten Umsetzung existieren, kann man die Vorgaben ohne ein entsprechendes QMS in der Praxis nicht erfüllen. An dieser Stelle ein Hinweis: Sofern das Eigenlabor bereits über ein (auch zertifiziertes) QMS verfügt, ist nicht automatisch gewährleistet, dass damit auch alle Anforderungen der MDR erfüllt werden.

Steigender Prüf- und Dokumentationsaufwand 

Auch wenn es bereits Vorgaben zum Betreiben und Anwenden von MP gab, u.a. in der MPBetreibV, muss der praxisindividuelle Umgang (Dokumentation, Regelungen, Darstellung im DS-Win-QM) auf den Prüfstand gestellt und im Sinne der neuen MDR gründlich geprüft und angepasst werden. Im Bereich des Laborqualitätsmanagementsystems ist insbesondere zu berücksichtigen, dass hier ein paar von der Praxis auf das Labor umgeschriebene Dokumente in der Regel nicht ausreichend sein werden. Man muss es deutlich sagen: Die MDR führt nicht nur für ein gewerbliches Labor, sondern auch für das Praxislabor einer Zahnarztpraxis zu deutlich gestiegenen Anforderungen an das einrichtungsinterne Qualitäts- und Risikomanagement. MP-Bücher und Verzeichnisse müssen aktualisiert, Rücksprache mit Herstellern gehalten samt entsprechender Dokumentation, ggf. der Hersteller gewechselt werden etc. Ein System zum Umgang mit Vorkommnissen mit MP ist zu erstellen und ein MP-Verantwortlicher zu benennen.

Zahnarztpraxen die kein oder nur ein Eigenlabor ohne Sonderanfertigen betreiben, müssen ihren Fokus im Bereich zahntechnische Werkstücke auf das Schnittstellenmanagement legen (Steuerung und Organisation der Abläufe zwischen Zahnarztpraxis und Fremdlabor), da dann das Fremdlabor als Hersteller von Sonderanfertigungen gilt, welches die MDR umsetzen muss.

Zusammengefasst bedeutet die „neue“ Medical Device Regulation für so gut wie jede deutsche Zahnarztpraxis im Minimum einen deutlich steigenden Prüf- und Dokumentationsaufwand. Für Sonderanfertigungen sind intensive Vorbereitungen und Überarbeitungen der Praxisorganisation notwendig.

Dampsoft und OPTI unterstützen Zahnarztpraxen in Sachen MDR

Die OPTI health consulting GmbH bietet alle notwendigen Dokumente sowie eine Einweisung zur bestmöglichen Integration in den Praxisalltag. Alle Dokumente sind so aufbereitet, dass eine unkomplizierte Einbindung in Ihr DS-Win-QM ermöglicht wird. Zudem bietet der Kundenservice von Dampsoft Unterstützung per Remote an, sodass die nötigen Schritte und Änderungen direkt auf dem Praxisrechner gezeigt werden können.